00:00:02: Nicht jede Maschine wird gleich behandelt.

00:00:05: Manche Produkte gelten aufgrund ihrer Bauart, ihrer Anwendung oder ihrer möglichen Gefährdungen als besonders kritisch und genau bei diesen Produkten stellt die neue Maschinenfordern höhere Anforderungen an das Konfirmitätsbewertungsverfahren.

00:00:19: – und damit ein herzliches Willkommen zu einer neuen Folge unseres Podcasts rund um technische Dokumentation- und CE-Kennzeichnungen!

00:00:28: Ich bin Florian Schmieder von der GFG Akademie.

00:00:31: Schön, dass Sie wieder mit dabei sind.

00:00:34: Heute geht es um ein Thema, das viele Hersteller in den kommenden Monaten sehr konkret betreffen wird – Hochrisikomaschinen unter der Maschinenverordnung oder anders gesagt?

00:00:46: Wann reicht es nicht mehr aus, daß der Herrsteller seine Konfirmität intern bewertet?

00:00:51: Wanne muss eine notifizierte Stelle eingebunden werden und warum sollte diese Frage nicht erst kurz vor Anbringung?

00:01:02: Denn genau hier liegt der Praxisfehler.

00:01:04: Viele Unternehmen betrachten die Konfirmitätsbewertung als letzten Schritt im Projekt.

00:01:10: Die Maschine ist konstruiert, die Software ist fertig, die Dokumentation wird gerade geschrieben und dann fragt jemand welches Konfimitätsbewertungsverfahren brauchen wir eigentlich?

00:01:23: Bei Standardmaschinen mag das manchmal noch funktionieren bei Hochrisikomachinen kann diese späte Klärung jedoch zu echten Problemen führen Zusätzliche Prüfungen, fehlende Nachweise, Terminverschiebungen, Umbauten oder Verzögerungen beim Marktzugang.

00:01:42: Deshalb schauen wir uns heute vier Kernfragen an – was sind Hochrisikomaschinen im Sinne der Maschinverordnung?

00:01:50: Wann reicht die interne Konfliktbewertung nicht mehr aus?

00:01:55: Welche Folgen hat das für Entwicklung und Projektplanung?

00:01:59: Und wie sollten Hersteller frühzeitig prüfen ob Ihr Produkt betroffen ist.

00:02:04: Und damit legen wir los!

00:02:08: Was sind Hochrisikomaschinen im Sinne der Maschinenfordern?

00:02:13: Der Begriff Hochrisikumaschine wird in der Praxis häufig etwas lockerer verwendet.

00:02:18: Gemeins sind Maschienen und Verwandte Produkte, die in Anhang eins der Maschinen-Fordernung aufgeführt sind.

00:02:24: Dieser Anhang Eins ersetzt im Grunde die bekannte Sonderliste aus der Maschenrichtlinie.

00:02:30: Früher war das der berühmte Anhang vier.

00:02:33: Neu ist aber die Maschinenverordnung unterteilt diese Produkte in zwei Gruppen, in Teil A und Teil B. Und diese Aufteilung ist entscheidend.

00:02:45: Denn Teil A bedeutet hier ist die Einbindung einer notifizierten Stelle verpflichtend.

00:02:51: Teil B bedeutet hier kann unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin ein internes Verfahren möglich sein aber nur dann wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsame Spezifikationen vollständig angewendet werden und alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen damit abgedeckt sind.

00:03:15: Ist das nicht der Fall, kommt auch hier eine notifizierte Stelle ins Spiel.

00:03:21: Das klingt auf den ersten Blick nach einer juristischen Detailfrage In der Praxis ist es aber eine Projektfrage.

00:03:30: Denn die zentrale Frage lautet nicht nur steht unser Produkt im Anhang eins Die bessere Frage lautet, steht unser Produkt in Teil A oder Teil B?

00:03:42: Welche Sicherheitsfunktionen sind betroffen?

00:03:44: Welchen Normen wenden wir vollständig an und welche Abweichungen, Sonderlösungen oder neue Technologien haben wir eingebaut.

00:03:54: Gerade bei innovativen Maschinen, KI-nahen Funktionen, sicherheitsbezogener Software oder komplexen Schutzkonzepten wird diese Prüfung wichtiger!

00:04:05: Die Maschinenverordnung reagiert damit auf eine Entwicklung, die wir alle sehen.

00:04:10: Maschienen werden vernetzter, autonomer, softwarelastiger und dynamischer.

00:04:16: Sicherheitsfunktionen entstehen nicht mehr nur durch mechanische Schutzeinrichtungen sondern immer häufiger durch Steuerungen, Software, Sensorik, Datenverarbeitung und teilweise lernende Systeme.

00:04:28: Und genau deshalb reicht es nicht mehr aus nur auf den Maschinenkörper zu schauen.

00:04:34: Man muss die sicherheitsrelevanten Funktionen des Gesamtsystems betrachten.

00:04:41: Warum gibt es überhaupt diese besondere Behandlung?

00:04:46: Die Idee hinter Anhang eins ist einfach, manche Maschinen können bei Fehlfunktion, falscher Konstruktion oder nicht ausreichender Schutzwirkung besonders schwere Folgen haben.

00:04:58: Das kann da zum Beispiel daran liegen dass hohe Kräfte wirken das Personen besonders nah an gefährlichen Bewegungen arbeiten dass Schutzfunktionen komplex sind oder das bestimmte Maschinen typischerweise in Umgebungen angesetzt werden, im denen Fehler kaum zu verzeihen sind.

00:05:18: Beispiele aus der Praxis sind etwa bestimmte Sägen, Pressen, Spritzgießmaschinen, Fahrzeughebebühnen abnehmbare Gelenkwellen, bestimmte Schutzeinrichtungen und auch sicherheitsrelevante Systeme mit selbstlernendem Verhalten.

00:05:34: Wichtig dabei Es geht nicht darum, dass jede Maschine aus diesem Bereich automatisch gefährlich betrieben wird.

00:05:42: Es geht stattdessen darum das der Gesetzgeber bei diesen Kategorien ein erhöhtes Risikopotenzial sieht und deshalb gelten besondere Anforderungen an den Nachweis der Konfirmität.

00:05:54: In der Praxis sollten Hersteller daher nicht nur fragen ist unsere Maschine sicher sondern zusätzlich gehört unsere Maschine zu einer Kategorie Für die das Gesetz ein besonderes Konfirmitätsbewertungsverfahren verlangt?

00:06:08: Das ist ein wichtiger Unterschied, denn eine Maschine kann technisch gut konstruiert sein und trotzdem einen Verfahren mit notifizierter Stelle benötigen.

00:06:20: Wann reicht die interne Konfimitätsbewertung nicht mehr aus?

00:06:26: Schauen wir uns jetzt das Ganze etwas greifbarer an!

00:06:30: Bei vielen Maschinen kann der Hersteller des Verfahrens der internen Fertigungskontrolle anwenden – das bedeutet vereinfacht Für Risikobeurteilung, Konstruktionen, Prüfungen, Dokumentation und Konfirmationserklärung eigenverantwortlich durch.

00:06:46: Natürlich muss er trotzdem alle Anforderungen erfüllen – natürlich braucht er eine saubere Risikobauerteilung, natürlich braucht der technische Unterlagen!

00:06:55: Und natürlich muss die Betriebsanleitung stimmen.

00:07:00: Aber er benötigt keine externe Konfirminärzbewertung durch eine notifizierte Stelle.

00:07:05: Niemand Externis schaut auf seine Unterlagen.

00:07:09: Bei Hochrisikomaschinen kann sich das ändern.

00:07:12: Wenn das Produkt in Anang-I Teil A steht, ist eine notifizierte Stelle zwingend einzubinden.

00:07:18: Der Herrsteller kann da nicht sagen wir haben intern geprüft dass es passt?

00:07:24: Bei Produkten aus Anang I Teil B kommt es auf die konkrete Situation an.

00:07:29: Wenn alle relevanten harmonisierten Normen oder gemeinsame Spezifikationen vollständig angewendet werden, kann unter Umständen weiterhin das interne Verfahren möglich sein.

00:07:40: Wenn aber Normen fehlen, nicht vollständig angewendet werden oder die Maschine von der Norm-Lösung abweicht wird die Notifizierte Stelle relevant.

00:07:49: Und genau hier entstehen in der Praxis viele Missverständnisse.

00:07:53: Denn wir wenden eine Norm an ist nicht automatisch dasselbe wie Wir wenden alle relevanten Anforderungen vollständlich an.

00:08:02: Vielleicht wird eine Norm nur teilweise angewendete.

00:08:05: vielleicht gibt es eine Sonderfunktion den der Norm nicht abgedeckt ist.

00:08:10: Vielleicht wurde ein Schutzkonzept geändert.

00:08:12: Vielleicht gibt es eine neue Betriebsart?

00:08:16: Vielleicht wurde eine Softwarefunktion ergänzt, die sicherheitsrelevant ist?

00:08:21: Vielleicht wird ein Produkt in einem Einsatzbereich verwendet den die Norm sogar nicht abbildet.

00:08:27: Dann reicht der Verweis auf die Norm einfach nicht mehr aus.

00:08:32: Und spätestens dann muss die Frage gestellt werden Welches Konfirmitätsbewertungsverfahren ist tatsächlich zulässig?

00:08:41: Praxis Beispiel eins, die Maschine steht in Anhang Eins Teil A. Stellen wir uns eine Fahrzeughebebühne vor.

00:08:51: Im Projektteam ist man sich sicher Die Konstruktion ist ausgereift Die Hydraulik wurde berechnet Die Steuerung wurde geprüft Die Anleitung ist fast fertig.

00:09:03: Kurz vor Markteinführung fragt jemand müssen wir eigentlich eine notifizierte Stelle einbinden?

00:09:09: Und dann kommt die unangenehme Erkenntnis Ja Das Produkt fällt in eine Kategorie, bei der die interne Prüfung alleine nicht mehr ausreicht.

00:09:18: Was bedeutet das?

00:09:21: Es bedeutet nicht nur dass ein Zertifikat fehlt.

00:09:25: es bedeutet dass ein ganzer Projektpfad zu spät erkannt wurde.

00:09:29: Die notifizierte Stelle benötigt Unterlagen.

00:09:32: Sie prüft nicht nur eine schöne Zusammenfassung sondern braucht technische Nachweise.

00:09:37: sie will nachvollziehen können wie Risiken bewertet wurden.

00:09:41: Sie schaut auf Sicherheitsfunktionen, Berechnungen, Prüfungen, Betriebsarten, Dokumentation und die Einhaltung der Anforderungen.

00:09:50: Wer diese Informationen nicht vorbereitet bekommt ganz schnell Zeitdruck – und dann passiert häufig folgendes.

00:09:58: Die Risikburtheidung ist viel zu allgemein abgefasst.

00:10:02: Die Nachweise sind verstreut, Prüfprotokole fehlen, Softwarestände sind nicht sauber dokumentiert, Änderungen wurden nicht nachvollziehbar bewertet und die Betriebsanleitung beschreibt nicht alles sicherheitsrelevanten Grenzen.

00:10:19: Das Problem ist dann nicht die notifizierte Stelle, das Problem ist dass sie zu spät eingeplant wurde.

00:10:26: Die wichtigste Lektion aus diesem Beispiel lautet daher Wenn Teil A betroffen ist gehört die notificierte Stelle nicht ans Projektende.

00:10:34: Sie gehört in die Projektplanung ganz zu Beginn.

00:10:40: Praxisbeispiel zwei Teil B Und die Norm wird nicht vollständig angewendet.

00:10:46: Nehmen wir ein zweites Beispiel, ein Hersteller entwickelt eine Maschine die in Anhang-Eins Teil B fällt.

00:10:53: Das Team kennt die Einschläge gegen harmonisierten Normen und sagt dann können wir doch intern bewerten.

00:11:01: Im Grundsatz kann das möglich sein Aber im Projekt wird eine Sonderlösung umgesetzt.

00:11:07: Eine Schutzumrei Einrichtungen wird anders ausgeführt als in der Norm vorgesehen.

00:11:13: Zusätzlich gibt es eine neue Betriebsart für Einrichten und Diagnose.

00:11:17: Außerdem wird ein Sicherheitskonzept verwendet, das zwar technisch plausibel ist aber nicht vollständig durch die harmonisierte Norm abgedeckt wird.

00:11:25: Jetzt wird es kritisch Denn der Hersteller kann nicht einfach pauschal sagen wir haben die Norm angewendet.

00:11:33: Er muss stattdessen prüfen Welche Anforderungen in der Norm wurden vollständiger umgesetzt?

00:11:39: Welche anforderungen wurden nicht umgesetzt?

00:11:42: welche Abweichungen gibt es, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dadurch betroffen.

00:11:50: Und wie wird die Gleichwertigkeit oder Eignung des eigenen Lösungs nachgewiesen?

00:11:58: Wenn diese Fragen nicht sauber beantwortet werden können, dann wird eine notifizierte Stelle erforderlich.

00:12:07: Und hier zeigt sich ein zweiter Praxisfehler Unternehmen merken oft erst in der technischen Dokumentation, dass die Normanwendung lückenhaft war.

00:12:17: Der Konstrukteur dachte – das ist technisch besser!

00:12:21: Die Steuerungstechnik dachte – Das ist funktional eleganter!

00:12:26: Der Vertrieb dachte –das is dein Kundenwunsch!

00:12:30: Und die Technische Redaktion fragt am Ende auf welcher Grundlage beschreiben wir das jetzt eigentlich?

00:12:35: Und plötzlich wird aus einer technischen Sonderlösung ein Konfirmithetsproblem.

00:12:42: Praxis Beispiel drei Software- und Sicherheitsrelevante Funktionen.

00:12:48: Ein besonders wichtiges Thema sind sicherheitsrelevante Softwarefunktionen.

00:12:53: Früher wurde Sicherheit in vielen Projekten sehr stark mechanisch gedacht Schutzzaun, Vorregelung, Nothalt, Abdeckung, Zweihandschaltung.

00:13:03: Heute sehen wir immer mehr Maschinen bei denen Sicherheit durch Sensorik, Steuerungen, Softwarelogik, Datenverarbeitung oder adaptive Systeme geprägt wird.

00:13:14: Das ist nicht automatisch schlecht.

00:13:16: Im Gegenteil, moderne Sicherheitskonzepte können sehr leistungsfähig sein – aber sie müssen nachvollziehbar, validiert und beherrschbar sein!

00:13:27: Wenn eine sicherheitsrelevante Funktion beispielsweise davon abhängt dass ein System Situationen erkennt, bewertet oder auf dieser Basis Bewegungen freigibt oder stoppt dann muss klar sein was genau ist die Sicherheitsfunktion?

00:13:41: Welche Eingaben verwendet das System?

00:13:44: Welcher Fehler wurden betrachtet?

00:13:47: Wie wird verhindert, dass Softwareänderungen die Sicherheit verschlechtern.

00:13:53: Wie wird die Funktion validiert?

00:13:56: Wie werden Versionen dokumentiert?

00:13:58: wie wird mit Updates umgegangen?

00:14:01: und ganz wichtig wenn Systeme mit vollständig oder teilweise selbst entwickelndem Verhalten sicherheitsrelevante Funktionen übernehmen kann das unmittelbar in den Bereich der Hochrisikokategorien führen.

00:14:15: Das bedeutet Hersteller müssen solche Funktionen frühzeitig identifizieren, nicht erst wenn die Software bereits fertig ist.

00:14:23: Denn bei Software gilt besonders – was am Ende schwer zu dokumentieren ist war oft am Anfang nichts sauber sprizifiziert!

00:14:31: Welche Rolle hat die notifizierte Stelle?

00:14:35: An dieser Stelle lohnt sich eine klare Einordnung.

00:14:39: Eine notifizzierte Stelle ist nicht der Konstrukteur der Maschine Sie ist nicht Projektleiter Sie schreibt nicht die riesige Beurteilung, sie übernimmt nicht die Herstellerverantwortung und so repariert auch keine unklare Dokumentation.

00:14:54: Die Verantwortung bleibt beim Hersteler.

00:14:57: Hier notifizierte Stelle bewertet im Rahmen des vorgesehenen Verfahrens ob die Maschine oder das verwandte Produkt die Einschläge gegen Anforderungen erfüllt und ob die Nachweisführung tragfähig ist.

00:15:10: Je nach Verfahren kann es zum Beispiel um eine EU-Baumusterprüfung eine Einzelprüfung oder ein Qualitätssicherungssystem gehen.

00:15:20: Für Hersteller ist deshalb wichtig, die notifizierte Stelle ist kein Ersatz für saubere Entwicklung – sie ist eine zusätzliche Prüfinstanz.

00:15:29: Oder noch klarer gesagt, wer an den notifiziertesten Stellen braucht, braucht vorher bessere interne Vorbereitung nicht weniger.

00:15:38: Denn wenn Unterlagen unvorständig sind Sicherheitsfunktionen nicht nachvollziehbar beschrieben wurden oder Prüfungen fehlen wird die Einbindung der notifizzierten Stelle den Prozess nicht schneller machen, sondern sehr viel langsamer.

00:15:53: Die typischen Fehler in Projekten Schauen wir uns die häufigsten Fehler an, die in der Praxis auftreten.

00:16:03: Fehler Nummer eins Die Anhang-Einsprüfung erfolgte zu spät.

00:16:09: Das Projekt läuft bereits monatelang vielleicht sogar jahrelang.

00:16:13: Erst kurz vor Markteinführungen wird geprüft ob die Maschine A in Anhang Eins fällt.

00:16:19: Wenn dann eine Notifiziere zur Stelle notwendig wird ist der Zeitplan kaum noch zu halten.

00:16:25: Fehler Nummer zwei Teil A und Teil B werden verwechselt.

00:16:30: Manche Hersteller wissen, dass ihr Produkt auf der Liste steht Prüfen aber nicht genau in welchem Teil.

00:16:37: Das ist riskant weil Teil a und Teil b unterschiedliche Konsequenzen haben können.

00:16:44: Fehler Nummer drei Die Normanwendung wird überschätzt.

00:16:49: Wir bauen nach Norm klingt gut.

00:16:51: Entscheidend ist aber welche Norm?

00:16:54: In welcher Ausgabe für welche Anfahrt drohen, vollständige Anwendung oder nur teilweise.

00:17:00: Und sind wirklich alle relevanten Gefährdungen abgedeckt?

00:17:06: Fehler Nr.

00:17:06: Vier Sonderlösungen werden nicht bewertet.

00:17:11: Kundenwünsche, neue Betriebsarten, Softwarefunktionen- oder mechanische Anpassungen werden zwar technisch umgesetzt aber nicht systematisch auf die Konfliktärtsbewertung zurückgespielt.

00:17:23: Fehler Nummer Fünf Die technische Dokumentation wird als Endprodukt verstanden.

00:17:28: Dabei ist sie in Wahrheit ein Frühwarnsystem.

00:17:31: Wenn in der Dokumentation nicht zauber erklärt werden kann, warum eine Maschine sicher ist und welche Verfahren angewendet wurden, dann ist das kein Schreibproblem – es ist ein Projektproblem!

00:17:43: Folgen für Entwicklung & Projektplanung.

00:17:47: Was bedeutet das Ganze jetzt konkret für Hersteller?

00:17:51: Erstens Die Einordnung nach Anang I muss in der frühen Projektplanungen beginnen Nicht erst bei der Betriebsanleitung nicht erst vor Ausstellungen der Konfundationserklärung.

00:18:05: Bereits bei der Produktidee sollte geprüft werden, welche Produktkategorie legt vor?

00:18:11: Ist das Produkt eine Maschine ein verwandtes Produkt oder einen Sicherheitsbauteil oder eine unvollständige Maschine und kann Anhang-I betroffen sein?

00:18:22: Wenn ja, betrifft es Anhang I Teil A oder Teil B. Welche Konfundation Bewertungsverfahren kommen denn in Frage?

00:18:34: Zweitens Die Normenstrategie muss früh festgelegt werden.

00:18:38: Welche amenisierten Normen werden angewendet?

00:18:42: Welche Anforderungen decken sie ab?

00:18:44: Wo gibt es Lücken, wo gibt es bewusste Abweichungen – wo braucht das zusätzliche Nachweise?

00:18:52: Drittens die Notifizierte Stelle muss zeitlich eingeplant werden.

00:18:57: Das betrifft nicht nur die Prüfung selbst sondern auch Vorlaufzeiten Unterlagenpakete Rückfragen eventuelle Nachbesserungen und interne Ressourcen.

00:19:07: Viertens Die technische Dokumentation muss parallel zur Entwicklung entstehen.

00:19:13: Gerade bei Hochrisikomaschinen reicht es nicht aus, am Ende Dokumente zusammenzusuchen.

00:19:18: Die Nachweise müssen während des Projektes entstehen – dazu gehören zum Beispiel Risikobeurteilung die Anforderungenliste Normen und Anhang-Einsprüfung das Sicherheitskonzept Validierungsnachweise Prüfprotokolle Software und Versionsstände Betriebsartenbeschreibungen, Restrisiken die Betriebsanleitung und die Konfliktserklärung.

00:19:44: Mit diesen ganzen Unterlagen erst nachträglich erzeugt werden steigen Aufwand- und Risiko massiv.

00:19:53: Frühzeitige Prüfung – wie sollten Hersteller vorgehen?

00:19:57: Damit das Thema handhabbar wird empfehle ich Herstellern einen einfachen Prüfprozess in fünf Schritten.

00:20:04: Schritt eins Produkt sauber einordnen.

00:20:07: Zuerst muss klar sein was überhaupt im Verkehr gebracht.

00:20:11: Ist.

00:20:11: es eine vollständige Maschine, ist das eine Gesamtheit von Maschinen?

00:20:15: Ist es ein Sicherheitsbauteil, ist es eine unvollständig Maschine oder handelt es sich um ein verwandtes Produkt im Sinne der Maschinenverordnung.

00:20:23: Diese Einordnung ist die Grundlage.

00:20:25: Wer hier bereits unsauber arbeitet, wählt später leicht das falsche Verfahren.

00:20:31: Schritt zwei Anhang eins prüfen.

00:20:34: Danach wird geprüft ob das Produkt in Anhang Eins fällt Nicht nur grob nach Bauchgefühl sondern systematisch.

00:20:42: Dazu gehört eine Tabelle mit mindestens folgenden Spalten.

00:20:47: Kategorie aus Anhang Eins, Treffer Ja oder Nein.

00:20:51: Eine dazugehörige Begründung Eine Einstufung ob Teil A oder Teil B Eine Liste der relevanten Normen Die Konsequenzen für das Verfahren die verantwortliche Person und das Datum der Entscheidung.

00:21:07: Diese Tabelle muss kein Roman sein aber sie muss nachvollziehbar werden Denn im Streitfall oder bei einer Abwagtüberwachungsfrage reicht Ansatz wie nicht betroffen, nicht aus.

00:21:22: Schritt drei Normenabdeckung bewerten.

00:21:25: Wenn Teil B betroffen ist wird die Normenfrage zentral.

00:21:30: Es reicht nicht eine Norm aufzulisten.

00:21:32: es muss geprüft werden ob die Norm- oder die Normkombination tatsächlich alle relevanten grundlegenden Sicherheits und Gesundheitsschutzanforderungen abdeckt.

00:21:41: Dabei sollte dokumentiert werden Welche Normen werden angewendet, welche Anforderungen werden vollständig erfüllt?

00:21:49: Welche Anforderung werden teilweise erfüllt.

00:21:52: Wo sind die Abweichungen und welche zusätzlichen Nachweise werden geführt?

00:21:58: Diese Bewertung gehört früh in das Projekt weil sie Einfluss auf Konstruktion, Steuerungstechnik, Validierung und Dokumentation hat.

00:22:07: Schritt vier Verfahren festlegen.

00:22:10: Erst danach wird das Konfirmitätsbewertungsverfahren festgelegt.

00:22:15: Notifizierte Stelle einplanen.

00:22:18: Bei Teil B prüfen, ob internes Verfahren noch zulässig ist oder ob eine notifizierte Stelle erforderlich ist.

00:22:25: Bei nicht gelisteten Maschinen in der Regel internes Fertigungsverfahren, sofern keine anderen Rechtsverschriften ein zusätzliches Verfahrern verlangen.

00:22:36: Wichtig?

00:22:38: Diese Entscheidung sollte nicht informell in einer E-Mail verschwinden – sie sollteteil der technischen Unterlagen sein!

00:22:45: Schritt V Nachweise, Projektbegleitend aufbauen.

00:22:50: Der letzte Schritt ist die Nachweisplanung.

00:22:53: Was muss am Ende vorliegen?

00:22:55: Wer erstellt welche Nachweise?

00:22:58: Wann werden Prüfungen durchgeführt?

00:23:00: Welche Softwarestände werden eingefroren?

00:23:03: Welchen Dokumente benötigt die notifizierte Stelle und welche Rückfragen sind von dieser zu erwarten?

00:23:09: Gerade bei Hochrisikomachinen ist das kein Bürokratie-Thema.

00:23:14: Es ist Terminmanagement Denn wenn ein Nachweis fehlt, fällt nicht nur Papier.

00:23:19: Es fehlt einen Baustein für den Marktzugang.

00:23:23: Praxiswerkzeuge für Hersteller.

00:23:26: Damit das Ganze nicht abstrakt bleibt Hier fünf konkrete Werkzeuge die in Projekten helfen.

00:23:32: Werkzeug eins Anhang Eins Checkliste.

00:23:36: Die Anhang-Eins-Checkliste beantwortet die Frage List unser Produkt in Anhang Eins gelistet.

00:23:42: Sie enthält die Kategorien aus Anhang die Bewertung Teil A oder Teil B und eine kurze Begründung zur Betroffenheit.

00:23:49: Wichtig, auch ein Nein sollte begründet werden – gerade bei Grenzfällen!

00:23:55: Werkzeug II Normenabdeckungsmatrix.

00:23:59: Die Normen-Abdeckungenmatrix zeigt welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen durch welchen Norm abgedeckt werden.

00:24:06: Sie hilft besonders bei Teil B Produkten Denn sie macht sichtbar ob der Hersteller wirklich vollständig im Normbereich bleibt ob zusätzliche Nachweise erforderlich sind.

00:24:18: Werkzeug drei – Verfahrensentscheidung.

00:24:22: Die Verfahren-Entscheidung ist ein kurzes Dokument, in dem festgelegt wird welches Konflikteitsbewertungsverfahren wird angewendet?

00:24:31: Warum ist dieses Verfahren zulässig?

00:24:34: Ist dazu eine notifizierte Stelle erforderlig?

00:24:37: wenn ja welche Rolle übernimmt sie und welche Unterlagen werden benötigt?

00:24:44: Dieses Dokument ist in der Regel klein Aber extrem hilfreich.

00:24:48: Es verhindert, dass die Verfahrensfrage im Projektverlauf immer wieder neu diskutiert wird.

00:24:53: Außerdem hilft es bei der Nachvollziehbarkeit wenn die Frage erst Jahre nach dem Verkehr bringen wieder auf kommt zum Beispiel durch Markteüberwachung Kundenrückfragen umbauten Schadensfälle oder interne Audits.

00:25:07: Dann ist dokumentiert warum das Verfahren damals gewählt wurde Welche Normen zugrunde lagen, welche Abweichungen bewertet wurden und ob eine notifizierte Stelle erforderlich war.

00:25:20: Werkzeug IV – Der Nachweisplan.

00:25:23: Der nachweisplan legt fest, welche Prüfungen, Berechnungen, Validierungen und Dokumente bis wann entstehen müssen.

00:25:29: Dazu gehören auch Verantwortlichkeiten Wer liefert die Validierung der Sicherheitsfunktion?

00:25:35: Wer dokumentiert die Softwareversion?

00:25:37: Wer erstellt die Betriebsartenbeschreibung?

00:25:40: Wer pflegt die Risikbeteiligung?

00:25:42: Wer stimmt sich mit der notifizierten Stelle ab?

00:25:45: Ohne Nachweisplan wird die CE-Kennzeichnung am Ende oft zur Suchaktion.

00:25:52: Werkzeug Fünf – Der Änderungsprozess.

00:25:56: Gerade bei Hochrisikomaschinen ist der Änderungsprozess entscheidend, denn eine Änderungen kann Auswirkungen auf die Normanwendung, die Risikboteilung und das gewählte Konfirmitätsbewertungsverfahren haben.

00:26:09: Deshalb sollte jede relevante Änderkung geprüft werden!

00:26:13: die bestimmungsgemäße Verwendung, ändert sich eine Sicherheitsfunktion.

00:26:18: Ändert sich ein Betriebsart.

00:26:20: Änderzt sich Software mit Sicherheitsbezug.

00:26:23: Entsteht eine Abweichung von den Normen.

00:26:25: Muss die notifizierte Stelle erneut eingebunden werden?

00:26:29: Wenn diese Fragen nicht gestellt werden kann ein ursprünglich sauberer Konfrontiertes Bewertungsweg nachträglich unsauber werden!

00:26:38: Diese fünf Werkzeuge habe ich Ihnen als Dokument vorbereitet.

00:26:41: Sie finden sie als Download auf unserer Homepage.

00:26:44: Der Link ist in den Show Notes.

00:26:47: Damit schaffen sie nicht nur strukturen Projekte, sondern auch Nachvollziehbarkeit – gerade dann wenn erst Jahre später gefragt wird, warum ein bestimmter Konfinitätsbewertungswerk gewählt wurde?

00:27:00: Was bedeutet das für den Marktzugang und die Bereitstellung des Produktes auf dem Markt?

00:27:06: Am Ende geht es nicht nur um Formalitäten!

00:27:09: Die Konfinitésbewertung ist die Eintrittskarte zum europäischen Markt.

00:27:12: Wenn das falsche Verfahren angewendet wurde kann das ernste Folgen haben Die Verzögerung der Markteinführungen, mögliche Nachforderungen durch Kunden, Probleme mit Marktüberwachungsbehörden, Nachprüfungen, konstruktive Umbauten, Rücknahmen des Produktes- oder Verkaufsstops und Haftungsrisiken.

00:27:35: Und als besonders ärgerliche daran viele dieser Probleme lassen sich vermeiden wenn die Einordnung früh genug erfolgt.

00:27:46: ist also keine akademische Frage.

00:27:48: Sie entscheidet über Aufwand, Termine, externe Beteiligung und Marktzugang.

00:27:56: Fazit – Hochrisiko für ihr Kennen, Verfahren.

00:27:59: sicher Planen Fassen wir zusammen!

00:28:03: Mit der Maschinenfortnung wird die Einordnung bestimmter Maschinnen- und Verwanderprodukte in Anhang I noch wichtiger.

00:28:11: Der frühere Blick auf Anhang IV reicht nicht mehr.

00:28:14: Herr Stundler müssen genau prüfen.

00:28:16: Fällt das Produkt an Anhang V?

00:28:18: Wenn ja… unter Teil A oder Teil B, ist eine notifizierte Stelle zwingend erforderlich.

00:28:25: Kann bei Teil B das in keiner Verfahren genutzt werden?

00:28:29: Werden harmonisierte Normen- oder gemeinsame Spezifikationen vollständig angewendet und sind alle Nachweise sauber dokumentiert?

00:28:38: Die wichtigste Botschaft, die dieser Folge lautet daher – Denn wenn ein Produkt unter Anhang eins wählt, beeinflusst das Entwicklung, Normenstrategie, Validierung, Dokumentation, Zeitplanung und Marktzugang.

00:29:00: Oder ganz praktisch gesagt – wer das Hochrisiko früher kennt, plant ruhiger!

00:29:05: Wer es zu spät erkennt, plant neu.

00:29:08: Und damit sind wir am Ende der heutigen Folge.

00:29:10: Wenn Ihnen diese Folge gefallen hat, dann süße ich für Themen rund um die technische Dokumentations-, ZE-Kennzeichnung oder Maschinenverordnung interessieren.

00:29:17: Abonnieren Sie unseren Podcast und teilen sie Ihnen mit Kolleginnen und Kollegen.

00:29:20: Wenn Sie gerade prüfen, ob Ihre Maschine unter Anklang eins fällt oder ob eine notifizierte Stelle eingebunden werden muss, lohnt sich ein strukturierter Blick auf Produktkategorie, Normabdeckung und Nachweisfolge.

00:29:34: Ich bedanke mich fürs Zuhören!

00:29:36: Bis zum nächsten Mal.

00:29:36: und denken Sie dran – Dokumentation wirkt früher oder später.